Introduction Les essais cliniques constituent un pilier fondamental de l’innovation médicale et du développement de nouveaux traitements. Ces recherches scientifiques rigoureuses permettent d’évaluer l’efficacité et la sécurité des patients avant l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, dispositifs…

Introduction La réactovigilance représente un pilier essentiel de la sécurité sanitaire en France. Cette surveillance porte sur les incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Définition et cadre réglementaire de la réactovigilance…

ISO 14971 est une norme internationale essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux. Son histoire remonte à 2000 avec sa première publication, puis sa révision en 2019. Elle définit les exigences pour une gestion rigoureuse des risques tout au long…

La méthodologie de référence MR001 (ou MR-001) encadre les traitements de données personnelles réalisés dans le cadre de recherches en santé avec recueil du consentement des participants. Cette méthodologie MR001 de la CNIL s’adresse aux promoteurs de recherches (établissements hospitaliers,…

Dans un contexte où la donnée de santé est à la fois un outil scientifique essentiel et un enjeu de protection des droits fondamentaux, les établissements de santé, laboratoires et chercheurs s’interrogent régulièrement sur les règles à respecter pour réutiliser…

📕 La conformité au RGPD santé est désormais un élément essentiel dans le domaine de la santé, offrant un avantage concurrentiel significatif aux entreprises conformes par rapport à celles qui ne le sont pas. Le RGPD, ou Règlement Général sur…

Les règles sur les données personnelles sont au cœur des préoccupations des acteurs de santé. RGPD et recherche médicale : Les 2 actions clés 1 –  Les responsabilités de chaque acteur de la recherche médicale sont scellées dans un contrat de co-responsabilité…

En France, les Hébergeurs de Données de Santé jouent un rôle très important dans la gestion et le traitement des données de santé. Ils permettent aux organismes de santé de stocker des données considérées comme étant sensibles par la CNIL,…