Introduction

L’acronyme « DTx » fait son apparition de plus en plus fréquemment dans les discussions sur l’innovation en santé. Derrière ces trois lettres se cache une révolution silencieuse qui transforme progressivement la prise en charge médicale : les thérapies numériques, un marché en pleine croissance .

Ces solutions thérapeutiques d’un nouveau genre allient l’innovation technologique à la rigueur scientifique du médicament traditionnel. Contrairement aux milliers d’applications de bien-être disponibles sur nos smartphones, les DTx suivent un parcours d’évaluation des dispositifs clinique strict et répondent aux mêmes exigences réglementaires qu’un dispositif médical, facilitant ainsi leur accès au marché médical.

Cette nouvelle catégorie de traitement promet de révolutionner notre approche de la prévention, du traitement et du suivi des pathologies, en plaçant le patient au cœur d’un écosystème de soins personnalisé et connecté.

Qu’est-ce que la DTx ?

Définition générale des thérapies numériques

Les thérapies numériques (DTx) fournissent aux patients des interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes (evidence-based) et pilotées par des logiciels de haute qualité pour traiter, gérer ou prévenir un trouble ou une pathologie. Le terme « Digital Therapeutics (DTx) » désigne précisément des traitements scientifiquement validés sous forme de solutions numériques (applications mobiles, dispositifs connectés…) pour prévenir et traiter diverses pathologies, avec des caractéristiques spécifiques qui les distinguent des applications classiques.

La distinction entre DTx, digital health et digital medicine est fondamentale. Les thérapies digitales, ou Digital Therapeutics (DTx), sont des solutions logicielles validées cliniquement, prescrites par des professionnels de santé. Contrairement aux applications de bien-être, les DTx sont des dispositifs médicaux numériques (DMN) destinés à traiter, prévenir ou suivre des maladies, avec des preuves cliniques rigoureuses à l’appui et une conception thérapeutique précise.

Comment fonctionnent ces thérapies ?

Les DTx sont des logiciels thérapeutiques encadrés cliniquement qui fournissent des interventions personnalisées, des commentaires et un suivi pour aider les patients à modifier leurs comportements et à améliorer la gestion des maladies. Ces solutions adaptent les interventions thérapeutiques en fonction des données de santé collectées en temps réel et assurent un suivi continu des patients à risque pour anticiper et prévenir l’aggravation de leur état, en activant différents leviers thérapeutiques.

L’expérimentation clinique de ces thérapies intègre souvent des éléments de gamification pour optimiser l’engagement patient et favoriser l’adhésion au traitement. La réponse thérapeutique est ainsi personnalisée grâce à des algorithmes intelligents qui s’adaptent aux besoins spécifiques de chaque utilisateur.

Exemples concrets de fonctionnement : Une DTx pour le diabète peut analyser en temps réel les données de glycémie d’un patient et ajuster automatiquement les recommandations d’insuline, tandis qu’une solution pour la santé mentale peut proposer des exercices thérapeutiques personnalisés selon l’évolution des symptômes rapportés.

Quels sont les bénéfices des DTx pour la prise en charge des patients ?

Objectifs thérapeutiques

Elles sont utilisées indépendamment ou avec des médicaments, des dispositifs ou d’autres thérapies pour optimiser les soins aux patients et les résultats en matière de santé. Les DTx interviennent dans quatre domaines principaux : la prévention, le traitement, le suivi et la réhabilitation, permettant une action thérapeutique continue et personnalisée.

Un bénéfice majeur réside dans le renforcement de l’autonomie du patient, qui devient acteur de sa propre prise en charge grâce à des outils personnalisés et accessibles. Cette connexion permanente entre patient et système de soins favorise une meilleure adhésion thérapeutique et un suivi optimal des pathologies.

Pour quelles maladies utilise-t-on les DTx ?

Santé mentale : Les DTx montrent une efficacité particulière dans le traitement de la dépression, des troubles anxieux et du stress post-traumatique. En juillet de cette année, le CMS a introduit une nouvelle voie de remboursement potentielle pour les dispositifs et services de « traitement numérique de la santé mentale » (DMHT) dans sa règle proposée pour le barème des honoraires des médecins Medicare 2025.

Maladies chroniques : La spirométrie numérique associée au coaching a poussé les inscriptions d’asthme/BPCO sur les principales plateformes à 6,2 millions d’utilisateurs dans le monde. Les DTx sont particulièrement développées pour le diabète de type 2, l’hypertension, l’obésité et la lombalgie, offrant des solutions thérapeutiques adaptées à chaque pathologie.

Oncologie : En oncologie, les DTx se concentrent sur la gestion des effets secondaires, notamment la fatigue, la douleur, ainsi que l’anxiété et la dépression associées aux diagnostics de cancer. Un annuaire spécialisé référence désormais les solutions validées dans cette spécialité.

Rééducation et neurologie : La plateforme Neuroventis se compose d’applications destinées aux patients (appelées Helpilepsy et MigraineManager) et d’un tableau de bord pour les professionnels de santé. Cette suite d’applications offre une prise en charge complète et intégrée. La plateforme est certifiée CE en tant que dispositif médical en Europe, enregistrée auprès de la FDA et actuellement utilisée par plus de 500 professionnels et plus de 20 000 patients et aidants dans plus de 15 pays.

DTx vs applis santé : quelle différence ?

La distinction fondamentale réside dans la validation clinique et le statut réglementaire. À ce jour, les DTx sont des dispositifs médicaux (quand les critères en sont remplis), numériques, à visée thérapeutique, bénéficiant d’une reconnaissance officielle par les autorités de santé.

Contrairement aux applications de bien-être qui peuvent faire des allégations générales sur la santé, les DTx doivent démontrer leur efficacité thérapeutique par des essais cliniques rigoureux et respecter des exigences scientifiques et réglementaires strictes. La qualité du contenu thérapeutique et la rigueur de la validation clinique constituent les principales différences avec les applications de bien-être classiques. Les aspects de comptabilité et de remboursement sont également fondamentalement différents entre ces deux catégories.

Quelle réglementation pour les DTx ?

Certification et approbation

En tant que dispositifs médicaux numériques (DMN), les DTx doivent répondre aux exigences du règlement européen, obtenir un marquage CE, et respecter des critères de sécurité, de performance. Le processus comprend la détermination de la classe du dispositif, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme, et la constitution d’une Documentation Technique détaillée. Cette approche nécessite une collaboration étroite entre les équipes techniques, cliniques et réglementaires, ainsi qu’une consultation régulière avec les autorités compétentes.

La Digital Therapeutics Alliance (DTA) est dédiée à fournir aux patients, aux cliniciens, aux payeurs et aux décideurs politiques les outils nécessaires pour évaluer et utiliser les produits DTx.

Exemples concrets

L’exemple allemand : Depuis 2019, elle autorise tous les médecins en Allemagne à prescrire des thérapies numériques (Digitale Gesundheitsanwendungen, ou « DiGA ») aux assurés sociaux, alors même que leurs investigations cliniques ne sont pas achevées. La période de remboursement a été fixée à un an.

En France : Lancée en avril 2023, la prise en charge anticipée numérique (PECAN) est une procédure dérogatoire qui permet aux innovations médicales numériques d’être diffusées plus rapidement aux patients. Dans le cadre de Pecan, la compensation financière des thérapies digitales (DTx) peut atteindre jusqu’à 780 €/patient/an.

Conformité RGPD et sécurité : un enjeu central pour les thérapies digitales (DTx)

Les thérapies digitales (DTx), en tant que dispositifs médicaux numériques, manipulent des données de santé considérées comme sensibles par le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données). Leur conformité à ce règlement constitue une exigence légale incontournable.

Des obligations renforcées pour les éditeurs

Les éditeurs doivent informer clairement les utilisateurs sur les finalités du traitement des données. Le consentement doit être explicite, libre et éclairé. Seules les données strictement nécessaires doivent être collectées, conformément au principe de minimisation.

Les traitements doivent s’appuyer sur un hébergement sécurisé, certifié HDS (Hébergement de Données de Santé), et les sous-traitants doivent être encadrés par des clauses contractuelles conformes à l’article 28 du RGPD.

Analyse d’impact et encadrement réglementaire

Une analyse d’impact (PIA) est requise lorsque la DTx présente un risque élevé pour les droits et libertés des personnes concernées. C’est souvent le cas pour les dispositifs à grande échelle ou ceux impliquant un profilage des patients.

Droits des utilisateurs et contrôle

Les utilisateurs doivent pouvoir exercer leurs droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et de portabilité. La CNIL peut exercer un contrôle et sanctionner tout manquement à la réglementation.

Un prérequis pour le déploiement clinique

Au-delà de l’obligation juridique, la conformité RGPD est devenue un critère de sélection pour tout partenariat avec un établissement de santé ou dans le cadre d’un projet de remboursement. Elle participe aussi à la confiance des professionnels et des patients.

Si votre DTx intègre des technologies d’intelligence artificielle, il faudra également vous conformer à l’AI Act, régulant l’utilisation de l’intelligence artificielle dans l’Union européenne. Ce règlement s’applique notamment aux systèmes d’IA à haut risque, comme ceux utilisés à des fins médicales, incluant les dispositifs médicaux de diagnostic intégrant des algorithmes d’IA.

Conclusion

Le marché des DTx représente un secteur en pleine structuration, avec des opportunités considérables pour améliorer la prise en charge des patients, mais qui nécessite encore de surmonter des défis importants en termes de réglementation, d’adoption par les professionnels de santé et d’intégration dans les parcours de soins existants. La mise en place de dispositifs comme PECAN en France témoigne d’une volonté d’accélérer l’accès de ces innovations aux patients tout en maintenant des standards élevés de sécurité et d’efficacité.