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DPO santé : Pourquoi la nomination est obligatoire ?
Résumé : La désignation d’un DPO santé est obligatoire dans de nombreux établissements et entreprises du secteur de la santé du fait de la sensibilité des données traitées à grande échelle. Le DPO guide la structure pour sécuriser les données…
Donnée de santé : définition, réglementation et enjeux pour les organisations
Introduction À l’ère du numérique et de la e-santé, les données de santé sont devenues un actif stratégique majeur. Les dossiers médicaux dématérialisés, les applications de suivi de santé, les objets connectés ou encore les plateformes de télémédecine, comme Doctolib,…
Étude clinique & RGPD : tout ce que les patients, investigateurs et promoteurs veulent savoir
Les études cliniques sont essentielles au développement de nouveaux traitements et dispositifs médicaux. Chaque étude clinique constitue une étape clé vers l’innovation en santé. Elles permettent de vérifier l’efficacité, la tolérance et la sécurité des innovations de santé avant leur…
Dispositif médical : définition, cadre légal et enjeux
Lorsqu’on parle de santé, le terme dispositif médical revient souvent, mais sa définition reste parfois floue pour le grand public comme pour les professionnels. Pourtant, comprendre ce que recouvre ce concept est essentiel, car il touche directement aux produits utilisés…
DTx en santé : tout comprendre sur les thérapies digitales
Introduction L’acronyme « DTx » fait son apparition de plus en plus fréquemment dans les discussions sur l’innovation en santé. Derrière ces trois lettres se cache une révolution silencieuse qui transforme progressivement la prise en charge médicale : les thérapies…
Les essais cliniques : Guide complet pour les professionnels de santé
Introduction Les essais cliniques constituent un pilier fondamental de l’innovation médicale et du développement de nouveaux traitements. Ces recherches scientifiques rigoureuses permettent d’évaluer l’efficacité et la sécurité des patients avant l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, dispositifs…
Réactovigilance : surveillance et sécurité des dispositifs médicaux par l’ANSM
Introduction La réactovigilance représente un pilier essentiel de la sécurité sanitaire en France. Cette surveillance porte sur les incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Définition et cadre réglementaire de la réactovigilance…
Dossier informatisé du patient : la clé d’une santé connectée
Introduction La transformation numérique du secteur de la santé a profondément modifié les pratiques médicales et administratives. Parmi les évolutions majeures, le dossier informatisé du patient (aussi appelé dossier patient informatisé) s’impose comme un outil central dans le suivi et…
ISO 14971 et conformité des dispositifs médicaux : Tous ce que vous devez savoir
ISO 14971 est une norme internationale essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux. Son histoire remonte à 2000 avec sa première publication, puis sa révision en 2019. Elle définit les exigences pour une gestion rigoureuse des risques tout au long…
MR001 : décryptage de la méthodologie CNIL pour la recherche en santé
La méthodologie de référence MR001 (ou MR-001) encadre les traitements de données personnelles réalisés dans le cadre de recherches en santé avec recueil du consentement des participants. Cette méthodologie MR001 de la CNIL s’adresse aux promoteurs de recherches (établissements hospitaliers,…