Réactovigilance : surveillance et sécurité des dispositifs médicaux par l’ANSM

Introduction

La réactovigilance représente un pilier essentiel de la sécurité sanitaire en France. Cette surveillance porte sur les incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Définition et cadre réglementaire de la réactovigilance

Qu’est-ce que la réactovigilance ?

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette surveillance permet aux autorités sanitaires d’identifier rapidement les problèmes potentiels et de prendre les mesures correctives appropriées.

Dispositifs concernés par la surveillance

La réactovigilance s’applique à l’ensemble des DMDIV, dont les réactifs de biologie médicale, les étalons et contrôles, les automates d’analyses de biologie médicale, y compris leurs logiciels, les dispositifs pour autodiagnostic, les dispositifs d’anatomie et cytologie pathologiques.

Règlement IVDR et évolutions européennes

Le 26 mai 2022 a marqué une étape importante dans la transition vers les nouvelles exigences fixées par le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sein de l’UE (IVDR). L’IVDR — In Vitro Diagnostic Regulation — est le nouveau règlement européen 2017/746, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), entré en application en mai 2022. Ces textes de référence harmonisent les pratiques européennes en matière de surveillance.

Acteurs et responsabilités en matériovigilance et réactovigilance

Fabricants et distributeurs

Les fabricants occupent une position centrale dans le système de réactovigilance. Ils ont l’obligation de signaler tout incident dont ils ont connaissance et de prendre les mesures correctives nécessaires. Les distributeurs doivent également participer au signalement et coopérer avec les autorités sanitaires.

Correspondant local de réactovigilance (CLRV)

Le CLRV est un médecin ou un pharmacien, doté d’une expérience en matière de DMDIV. La nomination d’un CLRV est obligatoire dans tous les établissements de santé concernés. Il assure plusieurs missions essentielles : traitement des avis de sécurité, formation et sensibilisation des équipes, interface avec l’échelon régional et national.

Processus de déclaration pour la sécurité des patients

Événements à signaler obligatoirement

Tous les incidents liés à l’utilisation des DMDIV doivent faire l’objet d’une déclaration : dysfonctionnements techniques, résultats erronés ayant des conséquences cliniques, défauts de qualité des réactifs, problèmes de logiciels d’analyse, incidents liés au conditionnement ou à l’étiquetage.

Portails de déclaration disponibles

Depuis 2017, un portail de déclaration en ligne des événements sanitaires indésirables signalement.social-sante.gouv.fr a été mis en place par le ministère chargé de la Santé, en partenariat avec les agences de santé, et en particulier l’ANSM (Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé).

Pour renforcer la vigilance en matière de sécurité sanitaire et simplifier les démarches de signalement, le nouveau portail signalement-sante.gouv.fr permet aux professionnels et aux usagers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable.

Délais réglementaires de notification

Les déclarations concernant des cas graves doivent être transmises sans délais à l’ANSM, c’est-à-dire le plus vite possible après récupération des éléments essentiels au traitement de l’incident. Les professionnels de santé notifient sans délai au correspondant local de réactovigilance (CLRV) les incidents dont ils ont connaissance.

Rôle de l’ANSM dans la surveillance sanitaire

Mission de coordination nationale

L’ANSM pilote le système national de réactovigilance et coordonne les actions avec les différents acteurs : coordonnateurs régionaux, correspondants locaux, fabricants et professionnels de santé. Cette gestion des signalements permet à l’agence d’analyser les déclarations reçues et de prendre les mesures de sécurité nécessaires.

Mesures de sécurité et actions correctives

L’ANSM peut prendre des mesures de police sanitaire comme les suspensions de fabrication, d’importation, de mise sur le marché, l’interdiction des activités ayant entraîné des incidents, l’application de restrictions ou de conditions particulières d’utilisation des dispositifs médicaux.

Conclusion

La réactovigilance constitue un maillon indispensable de la chaîne de sécurité sanitaire française. En permettant une détection précoce des dysfonctionnements et une réaction rapide des autorités et organisations compétentes, ce système protège efficacement les patients et améliore continuellement la qualité des diagnostics médicaux.

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