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L’article en bref : HIPAA est la réglementation américaine qui protège les informations de santé des patients aux États-Unis. Dans cet article, vous découvrirez à qui HIPAA s’applique, ce qu’il exige concrètement en matière de sécurité, de confidentialité des données, de contractualisation et de protection, en quoi il rejoint le cadre RGPD que vous connaissez déjà, et quelles étapes vous permettront d’y répondre méthodiquement.
Le marché américain des soins de santé est l’un des plus dynamiques au monde. Pour une startup e-santé française ou un éditeur SaaS qui traite des informations de santé de patients américains, y accéder implique de répondre à un cadre réglementaire spécifique : la réglementation HIPAA.
Cette réglementation encadre la protection des données de santé aux États-Unis depuis 1996. Il définit qui peut traiter ces données, dans quelles conditions, avec quelles garanties contractuelles et techniques. C’est le passage obligé pour tout acteur (américain ou étranger) qui manipule des informations médicales de patients américains.
Ce guide est conçu pour les entreprises françaises qui abordent ce sujet pour la première fois, ou qui souhaitent comprendre ce que HIPAA exige concrètement avant de s’engager sur le marché US. Vous y trouverez les définitions essentielles, les obligations clés, les parallèles avec le RGPD, et les étapes pour avancer sereinement.
Le Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) est une loi fédérale américaine adoptée en 1996. Elle encadre la protection des données de santé aux États-Unis : confidentialité des données, sécurité, intégrité des informations de santé des patients américains.
Pour comprendre ce que représente HIPAA, un parallèle avec le contexte européen est utile. En France et en Europe, les données de santé sont des données sensibles au sens de l’article 9 du RGPD : leur traitement est interdit par défaut, sauf exceptions strictement encadrées. Des référentiels complémentaires renforcent ce cadre, comme la certification HDS (Hébergeur de Données de Santé), obligatoire pour tout hébergement de données de santé à caractère personnel en France.
HIPAA joue un rôle analogue aux États-Unis : c’est le socle réglementaire qui encadre qui peut traiter des informations de santé, dans quelles conditions, avec quelles mesures de protection.
Notion clé : PHI (Protected Health Information) Les PHI (Protected Health Information) Les PHI — littéralement informations de santé protégées — désignent toute information permettant d’identifier un individu et liée à son état de santé, ses soins de santé ou leur prise en charge financière par une assurance maladie : nom, adresse, date de naissance, numéro de sécurité sociale, diagnostics, ordonnances, images médicales, etc. En format électronique, on parle d’ePHI. Leur équivalent fonctionnel en droit européen correspond aux données de santé définies à l’article 4.15 du RGPD.
HIPAA ne s’applique pas à toutes les données de santé dans l’absolu. Il s’applique à des acteurs précis, qui manipulent des PHI dans un contexte américain.
C’est la première question à se poser. HIPAA ne s’applique pas en fonction du pays d’établissement, mais en fonction de la nature de vos activités et de vos clients.
Deux catégories d’acteurs sont directement soumises à HIPAA :
Le Business Associate Agreement (BAA) est le contrat qui formalise cette relation. Sans BAA signé avec votre client américain, vous exposez les deux parties à des sanctions.
Notion clé : Business Associate Agreement (BAA) Le BAA est un contrat obligatoire entre une Covered Entity et son Business Associate. Il définit les obligations de chaque partie concernant la protection des PHI : usages autorisés, mesures de sécurité, procédures en cas de violation. Il est l’équivalent fonctionnel de votre DPA (Data Processing Agreement) sous RGPD.
Oui, dès que votre solution traite des informations de santé de patients américains pour le compte d’un acteur américain soumis à HIPAA, vous entrez dans le champ d’application même depuis la France.
Exemple : Un éditeur SaaS français dont le logiciel est utilisé par un hôpital américain, une startup e-santé qui héberge des dossiers patients pour un assureur US, un prestataire cloud qui stocke des données médicales américaines : tous sont des Business Associates au sens de HIPAA.
Les deux réglementations ont des périmètres différents : le RGPD s’applique à toute organisation traitant des données de résidents européens, toutes catégories de données confondues. HIPAA s’applique spécifiquement aux acteurs du système de santé américain et à leurs prestataires, sur les seules PHI. Leurs différences structurelles sont réelles :
| RGPD | HIPAA | |
| Périmètre géographique | Toutes données personnelles, résidents UE | PHI uniquement, contexte santé US |
| Données concernées | Toutes les données personnelles (dont les données de santé) | PHI : Informations de santé protégées uniquement |
| Droits des personnes | Droits étendus (accès, rectification, effacement, portabilité, opposition…) | Droits plus limités (accès au dossier, corrections) |
| Responsabilité | Responsable de traitement + sous-traitant | Covered Entity + Business Associate |
| Sanctions | Jusqu’à 4 % du CA mondial | De 100 $ à 1,9 M$ par catégorie de violation |
| Autorité de contrôle | CNIL (France), EDPB (Europe) | Office for Civil Rights (OCR), Dept. of Health |
Au-delà des différences juridiques, HIPAA et le RGPD poursuivent un même objectif : renforcer la cybersécurité, réduire les menaces liées aux violations de données et améliorer la protection des informations sensibles dans les organisations de soins.
Les deux cadres imposent des règles de sécurité élevées concernant l’accès aux données, la surveillance des systèmes, la divulgation des incidents et la responsabilité en matière de traitement des données personnelles.
Cette conformité en matière de sécurité aide les organisations à limiter les risques opérationnels et à renforcer la confiance des patients et partenaires américains.
Derrière ces différences, les deux cadres reposent sur les mêmes principes fondamentaux.
☑️ La protection des données sensibles : Le RGPD classe les données de santé parmi les catégories particulières de données (article 9) : traitement interdit par défaut, bases légales strictes, mesures de protection renforcées. HIPAA part exactement du même postulat pour les PHI. Si vous traitez déjà des informations de santé dans le respect du RGPD, vous avez intégré cette logique de protection élevée.
☑️ Le principe de minimisation : Le RGPD impose de ne collecter que les données strictement nécessaires à la finalité du traitement. HIPAA traduit ce même principe sous le terme minimum necessary : n’utiliser et ne divulguer que les PHI indispensables. Même principe, vocabulaire différent.
☑️ La gestion des sous-traitants : Sous RGPD, tout sous-traitant qui accède à des données personnelles doit signer un DPA. Sous HIPAA, tout Business Associate qui accède à des PHI doit signer un BAA. La logique contractuelle est identique : formaliser les obligations, délimiter les responsabilités, encadrer les usages.
☑️ La sécurité des données : Le RGPD exige des mesures de protection techniques et organisationnelles appropriées — chiffrement, contrôle des accès, journalisation, plan de continuité. La règle de sécurité HIPAA formalise exactement ces mêmes exigences, en les structurant en trois catégories : mesures administratives, physiques et techniques.
☑️ La notification des violations : Les deux cadres imposent une procédure formalisée en cas de violation : identification, qualification, notification selon la règle de notification, aux autorités et aux personnes concernées. Les délais diffèrent (72h vs 60 jours), mais la mécanique est la même.
☑️ Les droits des personnes : Le RGPD accorde des droits étendus aux individus sur leurs données. HIPAA accorde des droits plus limités mais de même nature : droit d’accès au dossier médical, droit de demander une correction. La philosophie de donner au patient une forme de contrôle sur ses informations, est partagée.
Bon à savoir La règle de confidentialité des données HIPAA impose un principe spécifique : la Notice of Privacy Practices. Tout acteur soumis à HIPAA doit remettre aux patients un document décrivant comment leurs informations de santé protégées sont utilisées et quels sont leurs droits. C’est un point sans équivalent direct dans le RGPD, à anticiper.
Ce que cette convergence signifie concrètement : Une organisation qui a structuré sa conformité RGPD (registre des traitements, analyse de risques, contrats sous-traitants, politiques de sécurité, procédures de violation) dispose déjà du socle méthodologique, documentaire et culturel que HIPAA exige. Les écarts à combler sont réels, mais ils sont identifiables et circonscris.
La règle de confidentialité encadre les usages des PHI. Elle définit :
Côté RGPD : bases légales strictes pour le traitement des données de santé, principe de minimisation, obligation d’information des personnes. La règle de confidentialité en est l’équivalent fonctionnel américain avec des exigences de forme spécifiques à anticiper.
La règle de sécurité s’applique exclusivement aux ePHI les informations de santé sous forme électronique. Elle structure les exigences de sécurité des données en trois catégories :
Certaines mesures sont required (obligatoires), d’autres addressable (à mettre en œuvre ou justifier leur non-application selon le contexte).
Bon à savoir : Si vous avez déjà formalisé vos mesures de protection dans le cadre du RGPD (chiffrement, gestion des accès, journaux d’audit, PIA) vous avez couvert une large partie de ce que la règle de sécurité HIPAA exige. L’effort porte souvent moins sur les mesures elles-mêmes que sur leur documentation au format attendu par HIPAA.
En cas de violation portant sur des PHI non chiffrées, trois notifications sont obligatoires :
La violation doit être documentée, qu’elle fasse l’objet d’une notification ou non. HIPAA prévoit une présomption de violation dès lors que des PHI non chiffrées sont exposées sauf à démontrer que le risque d’exploitation est faible.
Côté RGPD Sous RGPD, vous avez 72h pour notifier la CNIL en cas de violation. Le délai HIPAA est plus long (60 jours), mais la mécanique est identique : qualifier la violation, évaluer le risque, notifier, documenter. Une procédure de gestion des incidents déjà rodée sous RGPD s’adapte sans difficulté au format HIPAA.
L‘Office for Civil Rights (OCR) du département américain de la santé est l’autorité de contrôle. Les sanctions sont graduées selon le degré de négligence :
| Niveau | Description | Sanction |
| Tier 1 | Violation sans connaissance de la faute | 100 $ – 50 000 $ |
| Tier 2 | Cause raisonnable, sans négligence délibérée | 1 000 $ – 50 000 $ |
| Tier 3 | Négligence délibérée, corrigée | 10 000 $ – 50 000 $ |
| Tier 4 | Négligence délibérée, non corrigée | 50 000 $ (minimum) |
Le plafond annuel par catégorie de violation est de 1,9 million de dollars. Des poursuites pénales sont également possibles pour les violations intentionnelles.
Chiffres clés Depuis 2003, l’OCR a résolu plus de 36 000 cas et obtenu des paiements de plusieurs centaines de millions de dollars. En 2023, les amendes prononcées dépassaient 4,2 millions de dollars pour les seuls cas résolus par accord.
La bonne nouvelle : Il n’existe pas de certification HIPAA officielle délivrée par une autorité gouvernementale. La conformité HIPAA est une démarche continue : mettre en place les règles et mesures de protection adéquates, les documenter, les maintenir dans le temps. Elle se démontre, elle ne se certifie pas.
Voici les étapes logiques pour une entreprise française déjà mature sur le RGPD :
Étape 1 — Cartographier vos flux PHI Identifiez précisément quelles informations de santé de patients américains vous traitez, où elles sont stockées, qui y a accès et comment elles circulent dans votre système.
Étape 2 — Évaluer vos écarts avec HIPAA
Comparez votre dispositif RGPD existant aux règles spécifiques de la règle de confidentialité et de la règle de sécurité. La plupart des mesures de protection techniques sont déjà en place. L’enjeu est souvent documentaire et procédural.
Étape 3 — Signer les BAA nécessaires Avec chaque client américain Covered Entity, et avec vos propres sous-traitants qui accèdent aux PHI (hébergeur, solution analytics, support…).
Étape 4 — Compléter les politiques manquantes Notice de confidentialité conforme HIPAA, procédure de gestion des demandes d’accès patients, plan de réponse aux violations, formation des équipes aux règles HIPAA.
Étape 5 — Documenter et maintenir HIPAA exige de conserver les politiques, procédures et journaux d’audit pendant 6 ans. La documentation est votre première ligne de défense en cas de contrôle OCR.
Un accompagnement structuré permet d’aller plus vite et d’éviter les angles morts. Les ressources clés à mobiliser sont : un audit de vos flux PHI, une cartographie des écarts RGPD/HIPAA, des modèles de BAA adaptés à votre activité, et des solutions de pilotage documentaire pour maintenir votre conformité dans la durée. C’est précisément ce que nous détaillons dans la section suivante.
En pratique La sécurité des données repose autant sur la rigueur documentaire que sur les mesures techniques. Un dispositif solide non documenté ne protège pas en cas d’enquête OCR.
Chez Dipeeo, nous prenons en charge la conformité RGPD des entreprises de A à Z en tant que DPO externalisé déclaré à la CNIL. Nous travaillons notamment avec des startups e-santé et des éditeurs SaaS qui souhaitent accéder au marché américain sans se perdre dans la complexité réglementaire.
Plus d’un tiers de nos clients évoluent dans le secteur de la santé : nous maîtrisons à la fois les référentiels RGPD et les obligations HIPAA, et savons précisément où se situent les écarts entre une conformité RGPD existante et les exigences spécifiques imposées par HIPAA. Pour les organisations de santé et les entreprises qui collaborent avec des partenaires américains, nous articulons les deux cadres de manière cohérente plutôt que comme deux projets distincts.
Ce que vous obtenez avec Dipeeo :
Vous visez le marché américain de la santé ? Parlons-en. Prendre rendez-vous avec un expert Dipeeo pour un premier échange
Oui, dès lors que votre solution traite des informations de santé de patients américains pour le compte d’un acteur soumis à HIPAA. Ce n’est pas une démarche volontaire : c’est une obligation légale. En pratique, votre client américain vous demandera de signer un BAA avant tout échange de données c’est le signal que HIPAA s’applique à vous.
Oui. HIPAA s’applique en fonction de la nature des informations de santé traitées et de l’identité de vos clients, pas de votre lieu d’établissement. Un éditeur SaaS basé à Paris dont la solution est utilisée par un hôpital américain est soumis à HIPAA au même titre qu’un prestataire américain.
Les deux contrats encadrent les obligations d’un prestataire qui accède à des données sensibles pour le compte d’un client. Le DPA est exigé par le RGPD entre un responsable de traitement et son sous-traitant. Le BAA est exigé par HIPAA entre une Covered Entity et son Business Associate. Si vous travaillez avec des clients américains dans la santé, vous aurez probablement les deux à gérer en parallèle.
Non. Il n’existe pas de certification HIPAA délivrée par une autorité gouvernementale américaine. La conformité HIPAA est une démarche continue : mettre en place les règles requises, les documenter, les maintenir. Certains organismes privés proposent des audits ou des attestations, mais ils n’ont pas de valeur légale officielle.
HIPAA impose des mesures de cybersécurité destinées à protéger les informations de santé contre les menaces internes et externes : accès non autorisés, divulgation accidentelle, ransomware ou perte de données. Les organisations doivent mettre en place des règles de sécurité, des procédures de surveillance et des mécanismes de contrôle d’accès afin de protéger durablement les données de santé protégées.
Le marché américain des soins de santé représente une opportunité majeure pour les startups e-santé et les éditeurs SaaS français. Mais accéder à cet écosystème implique de respecter des règles strictes en matière de sécurité des données, de confidentialité et de protection des informations de santé protégées.
La bonne nouvelle : une entreprise déjà conforme au RGPD possède déjà une grande partie des fondations nécessaires pour répondre aux exigences HIPAA. Cartographie des traitements, gestion des sous-traitants, politiques de sécurité, procédures de violation, contrôle des accès, cybersécurité : ces mécanismes constituent déjà le socle attendu par HIPAA compliance.
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